Starszy inżynier ds. jakości i regulacji urządzeń medycznych

W Flow Neuroscience budujemy przyszłość leczenia zdrowia psychicznego — łącząc neurobiologię, sprzęt i oprogramowanie, aby dostarczać klinicznie udowodnioną terapię bezlekową na dużą skalę.

Naszym flagowym produktem jest Flow FL-100, domowe leczenie dużej depresji, jednej z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Jest to pierwsze leczenie neuromodulacyjne zatwierdzone przez FDA jako samodzielne, domowe leczenie dużej depresji.

Po uzyskaniu zatwierdzeń regulacyjnych w Europie, Wielkiej Brytanii, Australii i USA, wkraczamy w nową fazę wzrostu — skalując produkcję, wzmacniając nasze systemy jakości i rozwijając się globalnie.

Obecnie poszukujemy starszego inżyniera ds. zapewnienia jakości i regulacji urządzeń medycznych, który odegra kluczową rolę w utrzymaniu i rozwijaniu naszej infrastruktury QA, QMS i regulacyjnej.

Będziesz odpowiedzialny za kluczowe elementy naszego systemu jakości i regulacji w całym cyklu życia produktu — od projektowania i rozwoju po produkcję u naszych kontrahentów, po wprowadzeniu na rynek oraz wspieranie zgłoszeń regulacyjnych. Będziesz działać jako właściciel techniczny kluczowych procesów cyklu życia produktu i jakości, prowadząc projekty międzydziałowe w zakresie R&D, produkcji, jakości i regulacji.

To rola o wysokim wpływie na styku inżynierii, produkcji, jakości i strategii regulacyjnej. Będziesz zintegrowany z naszymi zespołami technicznymi i ściśle współpracować z zespołami jakości, regulacji i łańcucha dostaw.

• Prowadzić i utrzymywać procesy kontroli projektowania (dokumentacja projektowa, weryfikacja/walidacja, zarządzanie ryzykiem, kontrola zmian urządzeń)

• Odpowiadać za dokumentację techniczną / akta techniczne / DHF / DMR

• Prowadzić kwalifikację dostawców, audyty oraz bieżącą kontrolę jakości produkcji i poprawy

• Ściśle współpracować z R&D nad zmianami projektowymi i poprawą procesów

• Wspierać i nieustannie poprawiać nasz certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485

• Wspierać zgłoszenia regulacyjne i aktualizacje (EU MDR, FDA)

• Zapewniać zgodność z ewoluującymi regulacjami, w tym zmianami FDA QMSR, EU i UK MDR

• Wspierać audyty (Notyfikowany Organ, FDA, dostawcy, wewnętrzne) i gotowość do inspekcji

• Pracować międzydziałowo z zespołami produktowymi, regulacyjnymi i operacyjnymi

Jesteś osobą, która rozumie zarówno literę regulacji, jak i rzeczywistość budowania produktu w szybko rozwijającej się firmie. Posiadasz silne zaplecze techniczne w zakresie inżynierii oprogramowania lub sprzętu urządzeń medycznych, w połączeniu z praktycznym doświadczeniem w projektowaniu, rozwoju i produkcji urządzeń medycznych.

• Bardzo silne umiejętności zarządzania projektami technicznymi

• Silne doświadczenie techniczne z aktywnymi urządzeniami medycznymi

• Silne zrozumienie kontroli projektowania i rozwoju zgodnie z ISO 13485 i FDA QMSR (21 CFR Part 820)

• Praktyczne doświadczenie w zakresie kontroli jakości dostawców i produkcji

• Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu dokumentacją techniczną / DHF / DMR

• Ekspertyza w zakresie wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością ISO 13485

• Doświadczenie w zakresie regulacji FDA (QMSR) i EU MDR

• Doświadczenie w zakresie inspekcji FDA i/lub audytów Notyfikowanego Organ

• Doświadczenie z urządzeniami FDA PMA (Klasa III) i suplementami PMA

• Tło w zakresie połączenia sprzętu i oprogramowania urządzeń medycznych

• Automatyzacja systemu zarządzania jakością, eQMS i narzędzia AI

• Doświadczenie w pracy z kontrahentami produkcyjnymi z Azji

• Doświadczenie w pracy z neurotechnologią.

• Przejmujesz odpowiedzialność i działasz z dużą autonomią

• Jesteś zorganizowany, zwracasz uwagę na szczegóły i jesteś pragmatyczny

• Potrafisz przekształcać wymagania regulacyjne w efektywne procesy

• Lubisz pracować międzydziałowo z inżynierami i operatorami

• Jesteś komfortowy w środowisku w fazie wzrostu, gdzie nie wszystko jest w pełni zdefiniowane, i cieszysz się z budowania brakujących procesów i systemów

• Pracuj nad klinicznie udowodnionym leczeniem jednego z największych problemów zdrowotnych na świecie

• Stań się częścią firmy przechodzącej na globalną skalę (w tym rynek USA)

• Przejmij odpowiedzialność za istotne części systemu jakości i regulacji urządzenia klasy III w USA

• Dołącz do zespołu z misją, łączącego naukę, inżynierię i realny wpływ

Lokalizacja: Hybrydowa. Skåne, Szwecja lub Londyn, Wielka Brytania. Oczekuje się, że będziesz pracować z jednego z naszych biur kilka razy w tygodniu.